同丰5MM-25MM穿线不锈钢软管和包塑金属软管

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龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病

作者:shonly   发布于 2021-11-19   阅读( )  

  “龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病。”卓小勤律师说。

  他介绍说,按照《药品管理法》和有关新药审批程序,一种药物的行政审批,需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段,并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全,这个审批程序极为严格,通常需要经历几年时间。”

  “在如此严格的审批程序下,对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批,这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。

  “龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明,马兜铃酸造成的肾损害,医学上最初报道于1964年,国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。

  “同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题,但当时并未引起药监局足够重视。事实上,我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度,但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。

  含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着,不必非得经过医生的处方,消费者在任何一家药店即可随意购买到。

  此事去年被披露后,国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除,并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理,以此来限制患者可能的超剂量服用。

  国家药监局《药品包装、标签和说明书管理规定》规定,中药的使用说明书应包括药品名称、主要成分、药理作用、功能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。但有些企业生产的龙胆泻肝丸的说明书却没有不良反应、禁忌症这样重要的内容。“显然,药监部门对龙胆泻肝丸说明书中明显存在的问题未尽到监管职责。”卓小勤说。

  受害人王春华说,大家之所以决定提起集体诉讼,更希望以此案引起有关政府部门的重视并促使这些问题的最终解决。

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